药剂学qs什么意思?
QS就是Quality and Safety的简写,表示药品的质量和安全。这个术语出现在欧洲药物制剂(Pharmaceutical Preparations)的法规中[1],是药品在制备过程中需要达到的重要质量标准。 这些标准为欧盟药品管理局(EMA)和成员国药品监管机构所共同遵守,旨在确保药品在生产、储存及运输过程中始终处于安全且受控的状态。
在符合这些标准的前提下,药品才可被生产出来并在市场上进行销售。 QS体系不仅包括产品的质量,同时包括产品的安全性。因为药品的质量问题会直接导致不良的医疗事件,因此需要在药物研制和生产的过程中严格遵循相应的规章制度,以保障用药的安全。 除了欧洲外,美国FDA也有类似的要求,叫做cGMP(current good manufacturing practice),直译为现行良好制造规范。国内药厂生产药品同样要符合这一要求。
对于国际间的药厂而言,随着贸易壁垒的逐步解除和全球化进程的加快,各国监管准则的趋同意味着企业更需要关注研发、生产和质量管理各个环节的规范性,以确保所提供的药品在安全性、有效性和稳定性方面得到保障。
建立一套科学、高效、标准化的质量保证体系对每一位药物研发、生产和质量控制人员来说至关重要。